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        銅川市王益區市場監督管理局 行政處罰決定書

        來源:王益區市場監督管理局 作者: 發布時間:2022-07-29 10:31 閱讀: 打印 保存 收藏

        銅川市王益區市場監督管理局

        行政處罰決定書

        銅王市監處罰〔202217

         

        當事人:   銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司                                            

        主體資格證照名稱:  《營業執照》   《第二類醫療器械經營備案憑證》                                   

        統一社會信用代碼:  91610202MA6X6BQD24                                

        住所(住址):  王益區紅旗街苗圃路                                         

        企業負責人:  付玲枝                                  

        身份證件號碼:     61263019761014****                                 

        案件來源及調查經過2022年1月27日我局執法人員在銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司檢查時,現場發現貨架上陳列有2個批次的醫用外科口罩,生產企業為鶴壁市利康衛生材料有限公司,注冊證編號:豫械注準20172640063,生產批號分別是:批號2021071102的醫用外科口罩7包;批號2021072802的醫用外科口罩1包,上述產品合格證有可疑。執法人員現場對上述2個批次的醫用外科口罩進行了下架封存。我局于2022年2月14日向上述口罩的生產企業鶴壁市利康衛生材料有限公司所在的河南省藥品監督管理局發送了協查函,并附寄了需協查的醫用外科口罩各1包,請求協助調查,并將調查結果復函我局。2022年4月11日我局收到了河南省藥品監督管理局回復的協助調查函和鑒定書,回函中確認鶴壁市利康衛生材料有限公司是合法的醫療器械生產企業,取得有《醫療器械生產許可證》,該生產企業將上述可疑口罩與企業留樣進行了比對,確認上述協查同批號“醫用外科口罩”產品非該企業生產的產品,并出具了非該企業生產產品的鑒定書。經初步審查,銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司經營的上述醫用外科口罩是未取得醫療器械注冊證的二類醫療器械。

        2022年5月6日我局執法人員在銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司經營場所內對其上述生產批號分別是2021071102、2021072802的醫用外科口罩進行了扣押,并查看了上述批次的進貨票據,發現隨貨同行票據上未寫醫療器械注冊證號、生產企業名稱,計算機系統內未建立生產批號是2021071102的采購記錄、驗收記錄,生產批號是2021072802的采購記錄、驗收記錄中產地、生產企業、注冊證號都與實物不符。我局執法人員針對銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司存在問題,現場下達了《責令整改通知書》(銅王市監責改〔2022〕40號。當天下午對銅川市銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司企業負責人付玲枝進行了詢問調查,其供述該藥房確實經營了上述未取得醫療器械注冊證的醫用外科口罩,且在進貨驗收時,未嚴格審核隨貨票據,未做好進貨查驗義務,未按照票據、實物建立并執行進貨查驗記錄,導致購進并經營上述未取得醫療器械注冊證的醫用外科口罩。

        銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。經批準,2022年5月27日立案調查。

        經查,(案件事實)銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司經營未取得醫療器械注冊證的二類醫療器械醫用外科口罩,經詢問調查該店從西安健都醫療科技有限公司購進的,生產批號:2021072802,總共購進60包(600個),銷售了59包(590個),剩余1包(10個);生產批號:2021071102,總共購進30包(300個),銷售了20包(200個),剩余10包(100個)。進價1.5元/包,售價5.0元/包。本案貨值金額450元,違法所得395元。銅川市萃生醫藥有限公司王益                                                 

        分公司確實經營了上述未取得醫療器械注冊證的醫用外科口罩,且在進貨驗收時,未嚴格審核隨貨票據,未做好進貨查驗義務,未按照票據、實物建立并執行進貨查驗記錄。

        上述事實,主要有以下證據證明:

        1.河南省藥品監督管理局回復的協助調查函和醫療器械生產企業鶴壁市利康衛生材料有限公司出具的鑒定書 ,證明 上述醫用外科口罩是未取得醫療器械注冊證的二類醫療器械。  

        2.銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司《營業執照》第二類醫療器械經營備案憑證》復印件1份、企業負責人付玲枝身份證復印件1份 ,證明 當事人主體資格及身份。  

        3.現場檢查筆錄25  ,證明 現場檢查情況 。

        4.詢問筆錄1份共4,證明當事人經營未取得醫療器械注冊證的二類醫療器械醫用外科口罩的情況。

        5.行政強制措施期限決定書銅王市監強〔2022〕26號、延長行政強制措施期限決定書銅王市監延強〔2022〕3號,證明對涉案醫用外科口罩行政強制措施扣押的事實。

        (行政處罰告知情況,當事人陳述、申辯、聽證意見,                                

        復核以及采納情況和理由) 2022年6月14日執法人員向銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司送達了《行政處罰告知書》銅王市監罰告〔2022〕17號, 將擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容依法告知。當事人在收到上述《行政處罰告知書》之日起的五個工作日內,未提出陳述、申辯意見。                                               

        本局認為,(違法行為性質及定性、處罰依據)銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司經營未取得醫療器械注冊證的醫用外科口罩,涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。屬于經營未取得醫療器械注冊證的二類醫療器械的行為。應依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一項:“第八十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;”的規定予以處罰。

        (自由裁量的事實和理由)本案貨值金額450元,不足1萬元。銅川市萃生醫藥有限公司王益分公司在案發后,能積極配合如實交代自己的違法事實,態度端正,且因事先不知道涉案醫用外科口罩未取得醫療器械注冊證,屬初次違法,無主觀故意,危害后果較輕。依據《陜西省市場監督管理局 行政處罰裁量權適用規則(試行)》第十條 有下列情形之一的,可以依法從輕或減輕行政處罰:(五)屬初次違法,無主觀故意,且危害后果較輕的”的規定。給予從輕處罰。                                       

        綜上,當事人上述行為違反了 《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定 ,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一項的規定,[現責令當事人改正上述違法行為,并]決定處罰如下:

            1.沒收違法所得395元人民幣;  

        2.沒收非法財物醫用外科口罩11包;                        

        3. 罰款5萬元人民幣。                                                         

        (行政處罰的履行方式和期限)請于收到本決定書之日

        起十五日內將罰沒款繳到銀行,開戶行:工行銅川王益區支行,賬戶名陜西非稅收入待解繳科,帳號:26020108119001                      

        03389。逾期不繳納罰款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第(一)項的規定,每日按罰款數額的百分之三加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

         (救濟途徑和期限)如對本行政處罰決定不服,可于收到本決定書之日起六十日內向王益區人民政府申請行政復議,也可以于六個月內依法向耀州區人民法院提起行政訴訟。

         

         

        銅川市王益區場監督管理局    

                           (印 章)         

                              2022 6 22     

              

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        (市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息)

         

        本文書一式  份,  份送達,一份歸檔,             。

         


        網絡編輯:郭佳寧
        信息審核:原波
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